内镜微创,见微知著 [复制链接]

内镜是一种工具，通过插入人体腔道而达到诊断和治疗目的，由于人们习惯性称呼“进行胃镜检查”为“做胃镜”，因此也可以扩大解释为一种检查方式和治疗方式。年德国医生Bozzini首创内镜先河，现在被命名为“开放式硬管内窥镜”，看这个名字就知道有多么简单粗暴，之后两百多年，随着光学、材料学、信息学等学科的高速发展，才有了如今丰富多彩的内镜品种。微创则是一种兴起于上世纪九十年代的前沿技术，将医学影像系统和高科技医疗器械有效结合，目前主要有微创外科和器官移植两个方向，微创外科主要的技术核心就是内镜。

内镜的诊断和治疗功能宛如镜花水月，你中有我我中有你，没有办法严格区分。首先外科手术大致分为开放手术、腔镜手术和腔内手术，从内镜的材质来看，分为硬镜和软镜，上文提到的内镜祖先，就属于硬镜。顾名思义，硬镜就是不可弯曲的内镜，既然不可弯曲，进入人体只能依靠穿孔的方式，这方面的代表是胸腔镜和腹腔镜，听上去很痛，但相比开放手术，创面和术后感染风险已大大减少；而软镜可以弯曲，缺点正是硬镜的优势，既然没法穿孔，只能借助人体自然腔道进入，如食管、肠道等，这一方的代表就是家喻户晓的胃镜和肠镜，这种术式风险最小，但应用范围狭窄，毕竟人体自然腔道受限。结合分类，可以得出结论：腔镜手术依靠硬镜，腔内手术依靠软镜，这两者统称为内镜手术或内镜微创手术，而开放手术则可以借助内镜的术前诊断，内镜应用范围之广可见一斑。

受医务人员技术、产品垄断等多重因素影响，国内内镜诊疗起步较晚，诊疗率低，其中胃镜开展率只有日本20%，肠镜开展率只有美国12%。根据华经产业研究院数据显示：-年，国内内镜手术市场规模分别为、和亿元，年增长率约8%，年48%的医院，基层医疗机构的内镜诊疗比重达到14%。此外，根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——胃癌、结直肠癌和食道癌均列于全球高发癌前六名，这三样在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势，在国家提倡癌症“早筛早查、早诊早治”的大背景下，内镜诊疗作为消化道癌症筛查中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段具备相当优势。手术方面，ESD（内镜下黏膜剥离术）、EMR（内镜下黏膜切除术）、ERCP（经内镜逆行性胰胆管造影术）目前也是应对胃肠道早期癌症和胰胆病变的主要手段，临床数据同样给予了强有力的支撑：早期消化道肿瘤的5年生存率可达85％至90％，而中晚期患者5年生存率不足20％。综合以上信息可以明显感受到，内镜诊疗大有可为。

医疗手段离不开医疗器械，医疗器械离不开医疗厂商。和大部分行业一样，内镜行业呈现国外领先、国内奋起赶超的格局。首先明确一下，完整的内镜包含镜体、设备零部件、系统和专用耗材等几部分，镜体更偏向光学领域，喜欢摄影的朋友都清楚，日企和德企一向是这个领域的强项（索尼、徕卡、蔡司…），因此，奥林巴斯、富士等日企垄断软镜市场，卡尔史托斯等德企在硬镜市场遥遥领先，国内代表企业开立医疗（）、澳华内镜等，虽然目前市场占有率较小，但已具备一定的自主核心技术，进口替代进程可期。

值得期待的是专用耗材领域。专用耗材即内镜诊疗器械，称之为耗材是从使用频次考虑，但并非是一般意义上的低端零部件，这一点专门在南微医学（）的招股说明书得到强调：“内镜诊疗器械不是内镜的零部件（耗材），是配合内镜使用的专用医疗器械”。根据FrostSullivan全球内镜耗材调查报告，年全球市场容量约96亿美金，中国市场容量约70亿人民币。其中，年成立的医疗器械行业老兵波士顿科学（BSX）占据最大市场份额（年全球份额36%，中国份额28%）。整个行业头部集中度较高，除了波士顿科学稳居老大位置，接下来分别是库克18%、奥林巴斯14.7%、南微医学（）2.44%，南微医学（）作为国内内镜诊疗器械龙头企业，放眼全球占有率目前较低，距离国际巨头有较大追赶空间。

从国内市场来看，内镜诊疗本身渗透率低，导致市场容量不及全球10%，而近几年该比例正在逐渐增大，未来国内市场偏蓝海属性。从国内竞争格局来看，早些年国际巨头垄断的情形已不复存在，国产品牌份额不断提升，年波士顿科学、奥林巴斯和库克三家合计占据中国80%市场份额，而到了年，南微医学（）已经超过这三家跨国企业，成为国内实打实的内镜诊疗器械龙头公司，随着高值耗材纳入集采、医院国产化进程等事项推进，国内市场竞争格局预计将进一步发生变化，国有品牌会占据有利形势。

BY医疗是最近接触的一家企业，企业创始人技术背景出身，是中国第一位医疗器械认证的欧盟公告机构审核员。公司选择了一条小众赛道：泌尿外科及消化内镜下微创介入手术耗材，当前产品主要治疗临床常见的泌尿系统结石、胆道结石和消化道狭窄等各类疾病，远期提供泌尿/消化系统下主要临床病症的微创治疗整体解决方案，截至目前九大系列产品均已通过欧盟产品CE认证、国内NMPA注册，其中四大类产品同时通过美国FDA列示。为了体现差异化竞争，企业产品布局在两个方面：一是在竞争尚不激烈的泌尿外科打造全系列产品线，二是在巨头林立的消化外科聚焦优势产品线。同时在工艺上进行战略前移，掌握精密管材挤出、导丝磨削、涂层技术等关键工艺，从而在供应链条形成话语权。

如果说-年是创新药快速发展的十年，那么接下来十年很可能是医疗器械的*金十年，如何避免扎堆红海、如何在茫茫企业中浪里淘金，是信贷人员需要思考的问题。本文通过对内镜微创行业的浅析，试图寻找小而美赛道上的佼佼者，见微知著，正如此意。